Nghị định 54/2017 hướng dẫn luật dược

Mức giá kinh doanh nhỏ tại bên thuốc trong khuôn viên căn bệnh viện


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

CHÍNH PHỦ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: 54/2017/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2017

NGHỊ ĐỊNH

QUYĐỊNH bỏ ra TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Căn cứ quy định tổ chức cơ quan chỉ đạo của chính phủ ngày 19 mon 6 năm2015;

Căn cứ chế độ dược ngày 06 tháng tư năm 2016;

Theo kiến nghị của bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ phát hành Nghị định quy định chi tiết một sốđiều và giải pháp thi hành pháp luật dược.

Bạn đang xem: Nghị định 54/2017 hướng dẫn luật dược

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNHCHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng người tiêu dùng áp dụng

1. Nghị định này phép tắc về chứng chỉ hành nghềdược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập vào thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu,tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở cung ứng thuốc trên nước ngoài; thẩm quyền,hình thức, giấy tờ thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, giải pháp xử lý nguyên liệulàm thuốc bị thu hồi; hồ nước sơ, trình tự giấy tờ thủ tục và thẩm quyền cấp thủ tục xác nhậnnội dung thông tin, truyền bá thuốc cùng biện pháp quản lý giá thuốc.

2. Nghị định này áp dụng so với cơ quan, tổ chức, cá nhântrong nước và quốc tế có chuyển động liên quan cho dược trên Việt Nam.

Điều2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này cáctừ, ngữ dưới đây được đọc như sau:

1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung ứng cácthông tin có liên quan đến thuốc bao hàm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,cách dùng, phản bội ứng có hại của dung dịch và những thông tin khác liên quan đến chấtlượng, an toàn, công dụng của dung dịch do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốcthực hiện nay nhằm thỏa mãn nhu cầu yêu cầu tin tức của cơ quan làm chủ nhà nước về dược,tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.

2. Hội thảo chiến lược giới thiệuthuốc là buổi ra mắt thuốc hoặc bàn thảo chuyên đề khoa học liên quan đếnthuốc cho tất cả những người hành nghề xét nghiệm bệnh, trị bệnh.

3. Bán thành phẩm dung dịch là sản phẩm đã qua một, một sốhoặc toàn bộ các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ quy trình đóng gói cuối cùng.

4. Giá chỉ nhập khẩu của dung dịch là trị giá hải quan tiền củathuốc nhập vào được ghi bên trên tờ khai trị giá chỉ hải quan liêu tại cảng việt nam saukhi thông quan.

5. Chi phí toàn bộ của thuốc cấp dưỡng trong nước làcác giá thành về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, tích điện trực tiếpcộng (+) giá cả nhân công trực tiếp cùng (+) ngân sách khấu hao trang thiết bị thiết bịtrực tiếp cộng (+) ngân sách chi tiêu sản xuất bình thường cộng (+) giá cả tài thiết yếu (nếu có) cộng(+) chi phí bán hàng cộng (+) bỏ ra phí làm chủ trừ (-) ngân sách chi tiêu phân té cho sảnphẩm phụ (nếu có).

6. Giá buôn bán thuốc là giá thành giữa những cơ sở kinhdoanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

7. Giá buôn bán thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập vào thuốc, cửa hàng sản xuất thuốc hoặc các đại lý đặt tối ưu thuốc(trong trường hợp thuốc tiếp tế gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền.

8. Giá nhỏ lẻ thuốc là giá cả trực tiếp mang đến ngườimua thuốc tại các cơ sở nhỏ lẻ thuốc.

9. Thặng số nhỏ lẻ là trị giá bán chênh lệch giữagiá thuốc đẩy ra và giá thuốc download vào của cơ sở bán lẻ thuốc.

10. Nấc thặng số kinh doanh nhỏ là tỉ lệ tỷ lệ (%) giữathặng số nhỏ lẻ và giá bán thuốc sở hữu vào của cơ sở nhỏ lẻ thuốc.

Chương II

CHỨNG CHỈ HÀNHNGHỀ DƯỢC

Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP,CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 3. Nguyên tắc chi tiếtvề hồ sơ đề xuất cấp chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề xuất cấp chứng chỉ hành nghề dược thực hiệntheo luật tại Điều 24 của khí cụ dược cùng được cách thức cụthể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp Chứngchỉ hành nghề dược triển khai theo mẫu mã số 02 trên Phụ lục I ban hànhkèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung khuôn khổ 4 cm x 6 centimet của người ý kiến đề nghị cấpChứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền sạch thời gian không thực sự 06tháng;

b) bạn dạng sao có xác nhận văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cửa hàng đào tạonước ko kể cấp, nên kèm theo bạn dạng sao có xác thực giấy công nhận tương đươngcủa cơ quan bao gồm thẩm quyền về công nhận tương tự theo luật pháp tại khoản 2 Điều18 của Nghị định này;

c) phiên bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy ghi nhận sứckhỏe bởi cơ sở thăm khám bệnh, chữa bệnh dịch cấp theo hiện tượng tại qui định khám bệnh, chữa trị bệnh;

d) bạn dạng chính hoặc bạn dạng sao có xác thực Giấy xác nhậnthời gian thực hành theo lý lẽ tại mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hànhkèm theo Nghị định này. Ngôi trường hợp thực hành tại các cơ sở, thời gian thựchành được tính là tổng thời gian thực hành tại những cơ sở nhưng lại phải bao gồm Giấy xácnhận thời hạn thực hành của từng các đại lý đó;

đ) trường hợp ý kiến đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược vớiphạm vi vận động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, các đại lý thực hànhchuyên môn khác biệt thì làm hồ sơ phải gồm Giấy xác thực thời gian thực hành chuyênmôn và ngôn từ thực hành chuyên môn của một hoặc một vài cơ sở thỏa mãn nhu cầu yêu cầucủa từng phạm vi, địa chỉ hành nghề. Trường hợp những phạm vi chuyển động chuyên môncó cùng yêu mong về thời gian thực hành và cơ sở thực hành trình độ thì khôngyêu ước phải bao gồm Giấy xác thực riêng đối với từng phạm vi chuyển động chuyên môn;

e) phiên bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác thực kếtquả thi vị cơ sở tổ chức triển khai thi khí cụ tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấpđối với trường hợp chứng từ hành nghề dược cấp cho theo hình thức thi;

g) Đối với người nướcngoài, người vn định cư ở nước ngoài đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dượctheo hình thức xét hồ nước sơ, cần có những tài liệu chứng minh về việc đáp ứng yêu cầuvề sử dụng ngôn ngữ theo phương tiện tại khoản 2 Điều 14 của Luậtdược.

2. Đối cùng với các sách vở do cơ quan tất cả thẩm quyền nước ngoài cấp yêu cầu được vừa lòng pháp hóa lãnh sựtheo quy định. Các giấy tờ này phải có phiên bản dịch sang tiếng Việt cùng được công chứngtheo quy định.

3. Số lượng hồ sơ chính sách tại Điều này là 01 bộ.

Điều 4. Luật pháp chi tiếtvề hồ sơ ý kiến đề xuất cấp lại chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ nước sơ ý kiến đề nghị cấp lại chứng từ hành nghề dược thựchiện theo hiện tượng tại Điều 25 của luật pháp dược cùng được quy địnhcụ thể như sau:

a) Đơn đề xuất cấp lại Chứngchỉ hành nghề dược thực hiện theo mẫu mã số 04 trên Phụ lục I ban hànhkèm theo Nghị định này, 02 hình ảnh chân dung khuôn khổ 4 cm x 6 cm của người đề xuất cấpChứng chỉ hành nghề dược chụp bên trên nền vệ sinh thời gian không thật 06tháng;

b) bản sao chứng từ hành nghề dược sẽ được cấp cho trừ ngôi trường hợpbị mất chứng từ hành nghề dược.

2. Số lượng hồ sơ pháp luật tại Điều này là 01 bộ.

Điều 5. Lao lý chi tiếtvề hồ nước sơ đề xuất điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ nước sơ kiến nghị điều chỉnh nội dung chứng từ hànhnghề dược triển khai theo giải pháp tại Điều 26 của biện pháp dượcvà được quy định rõ ràng như sau:

a) Đơn đề xuất điều chỉnhnội dung chứng chỉ hành nghề dược tiến hành theo chủng loại số 05 trên Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung kích thước 4 cmx 6 centimet của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược chụp bên trên nền white trongthời gian không quá 06 tháng;

b) Đối với trường hợp đổi khác thông tin cá nhân củangười hành nghề dược phải có giấy tờ chứng tỏ liên quan cho nội dung núm đổi,gồm 1 trong các sách vở và giấy tờ sau: chứng tỏ nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căncước công dân hoặc những giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung chuyển đổi do cơquan có thẩm quyền cung cấp theo mức sử dụng của pháp luật;

c) Đối với trường hợp đổi khác phạm vi hoạt độngchuyên môn, yêu thương cầu những giấy tờ minh chứng nội dung biến đổi sau: Văn bằngchuyên môn khớp ứng và giấy chứng thực thời gian thực hành trình độ tại cơ sởdược phù hợp.

2. Bản chính hoặc bản sao có xác thực các giấy tờ quy định tạiđiểm b cùng điểm c khoản 1 Điều này.

3. Đối cùng với các sách vở quy định tại điểm b cùng c khoản 1 Điều nàydo cơ quan bao gồm thẩm quyền nước ngoài cấp, buộc phải là bạn dạng được vừa lòng pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấytờ này đề xuất có bạn dạng dịch thanh lịch tiếng Việt và được công bệnh theo quy định.

4. Con số hồ sơ pháp luật tại Điều này là 01 bộ.

Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tụccấp, cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung chứng từ hành nghề dược

1. Người ý kiến đề xuất cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu năng lượng điện về:

a) cỗ Y tế so với trường hợp ý kiến đề xuất cấp, cấp cho lại, điềuchỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;

b) Sở Y tế so với trường hợp ý kiến đề nghị cấp, cung cấp lại, điềuchỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

2. Sau khoản thời gian nhận hồ sơ, cơ quan mừng đón hồ sơ trảcho người ý kiến đề nghị cấp, cung cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dượcPhiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu mã số 01 trên Phụ lụcI ban hànhkèm theo Nghị địnhnày.

3. Ngôi trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,cơ quan tiền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng từ hành nghề dược tất cả trách nhiệm:

a) Cấp chứng từ hành nghề dượctrong thời hạn trăng tròn ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu đón nhận hồ sơ; ngôi trường hợpkhông cấp chứng chỉ hành nghề dược phải tất cả văn bạn dạng trả lời cùng nêu rõ lý do;

b) Cấp chứng chỉ hành nghề dược vào thời hạn 05ngày làm cho việc, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu mừng đón hồ sơ so với trường vừa lòng Chứngchỉ hành nghề dược bị tịch thu theo biện pháp tại khoản 3 Điều 28 của phương pháp dược; trường phù hợp không cấp cho Chứngchỉ hành nghề dược phải gồm văn bạn dạng trả lời với nêu rõ lý do;

c) cấp cho lại, điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi bên trên Phiếu tiếp nhậnhồ sơ; trường thích hợp không cung cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng từ hành nghề dượcphải có văn bản trả lời với nêu rõ lý do.

4. Ngôi trường hợp có yêu ước sửađổi, bổ sung cập nhật hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tất cả văn bạn dạng thông báo nội dung yêu cầusửa đổi, bổ sung cập nhật gửi cho những người đề nghị trong thời hạn sau:

a) 10 ngày, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu chào đón hồ sơđối với hồ nước sơ đề nghị cấp chứng từ hành nghề dược;

b) 05 ngày có tác dụng việc, kể từ ngày ghi bên trên Phiếu tiếpnhận hồ sơ so với hồ sơ ý kiến đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hànhnghề dược.

5. Sau khi nhận làm hồ sơ sửa đổi, xẻ sung, cơ quan tiếpnhận làm hồ sơ trả cho tất cả những người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật theo Mẫusố 01 tạiPhụ lục I banhành kèm theoNghị định này.

a) Trường vừa lòng hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật không thỏa mãn nhu cầu yêu cầu, cơ sở tiếpnhận hồ nước sơ bao gồm văn phiên bản thông báo cho tất cả những người đề nghị cấp, cấp cho lại, kiểm soát và điều chỉnh nộidung chứng từ hành nghề dược theo cơ chế tại khoản 4 Điều này;

b) trường hợp không có yêu ước sửa đổi, bổ sung đối vớihồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật cơ quan mừng đón hồ sơ tiến hành theo luật pháp tại khoản3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, tính từ lúc ngày ban ngành tiếpnhận hồ nước sơ gồm văn bản thông báo sửa đổi, bửa sung, người kiến nghị cấp, cung cấp lại, điềuchỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược bắt buộc nộp làm hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật theoyêu cầu. Sau thời hạn trên, người ý kiến đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12tháng tính từ lúc ngày nộp làm hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung cập nhật không thỏa mãn nhu cầu yêu cầu thì hồsơ vẫn nộp không hề giá trị.

7. Trong thời hạn 05 ngày có tác dụng việc, tính từ lúc ngày cấp, cấplại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung chứng từ hành nghề dược, cơ quan chào đón hồ sơ côngbố, update trên Cổng thông tin điện tử của đối kháng vị những thông tin sau:

a) Họ, tên, tháng ngày năm sinh của bạn được cấp Chứngchỉ hành nghề dược;

b) Số chứng từ hành nghề dược;

c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.

8. Chứng từ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản:01 (một) bạn dạng cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cung cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dung triệu chứng chỉhành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ sở cấp chứng từ hành nghề dược.

9. Lúc nhận chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho lại, đượcđiều chỉnh văn bản thì người ý kiến đề xuất cấp chứng chỉ hành nghề dược đề xuất nộp lạiChứng chỉ hành nghề dược đã có cấp.

Trường hợp bị mất chứng chỉ hành nghề dược, fan đềnghị cấp chứng chỉ hành nghề dược đề nghị nộp Đơn ý kiến đề xuất cấp lại chứng từ hànhnghề dược theo chủng loại số 04 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

10. Mẫu chứng chỉ hành nghề dược:

a) chứng từ hành nghề dược cấp cho theo hiệ tượng xét hồsơ được cấp cho theo mẫu số 06 trên Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này;

b) chứng từ hành nghề dược cung cấp theo hiệ tượng thi đượccấp theo mẫu mã số 07 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

11. Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý tổ chứcvà buổi giao lưu của Hội đồng hỗ trợ tư vấn cấp chứng từ hành nghề dược.

12. Trường hợp chứng chỉ hành nghề dược được cung cấp lạitheo công cụ tại khoản 8 Điều 24 của phương tiện dược, tín đồ đềnghị cung cấp lại chứng từ hành nghề dược không hẳn nộp phí.

Điều 7. Thủ tục thu hồi chứng chỉhành nghề dược

1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược so với các trườnghợp phép tắc tại những khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28của lao lý dược:

Trong thời hạn 05 ngày có tác dụng việc, tính từ lúc ngày nhấn đượckết luận thanh tra, kiểm tra trong các số ấy có ý kiến đề xuất thu hồi chứng chỉ hành nghềdược hoặc khi phát hiện những trường hợp công cụ tại những khoản 1,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của pháp luật dược, cơ sở cấp bệnh chỉhành nghề dược tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường vừa lòng không tịch thu Chứng chỉhành nghề dược phải bao gồm văn bản trả lời đến cơ quan đề xuất thu hồi với nêu rõlý do.

2. Tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược so với trường hợpquy định trên khoản 2 với 3 Điều 28 của qui định dược:

Trong thời hạn 05 ngày làm cho việc, tính từ lúc thời điểm pháthiện chứng chỉ hành nghề dược bị ghi không đúng hoặc nhấn được kiến nghị thu hồi Chứngchỉ hành nghề dược hoặc ý kiến đề nghị về việc chứng chỉ hành nghề dược ghi sai củangười có chứng từ hành nghề dược, cơ sở cấp chứng chỉ hành nghề dược tịch thu Chứng chỉ hànhnghề dược ở trong thẩm quyền quản lý; trường phù hợp không tịch thu Chứng chỉ hành nghề dược phải cóvăn trả lời cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cùng nêu rõ lý do.

3. Nhiệm vụ của ban ngành cấp, thu hồi Chứng chỉhành nghề dược:

a) phát hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Đăng cài quyết định tịch thu Chứng chỉ hành nghề dượctrên Cổng tin tức điện tử của đơn vị chức năng và gởi quyết định thu hồi Chứng chỉ hànhnghề dược đến cỗ Y tế và những Sở Y tế không giống trên phạm vi toàn quốc;

c) cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dượctrên Cổng thông tin điện tử của 1-1 vị;

d) trong thời hạn 05 (năm) ngày có tác dụng việc, tính từ lúc ngàynhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của ban ngành cấp bệnh chỉhành nghề dược, cỗ Y tế và các Sở Y tế có trọng trách đăng tải quyết định thu hồiChứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của 1-1 vị.

Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨCCHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 8. Chương trình, nội dung, hìnhthức, phương pháp, thời hạn đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Cơ sở đào tạo update kiến thức trình độ chuyên môn về dượcphải thành lập chương trình đào tạo bao hàm các nội dung chủ yếu sau đây:

1. Nội dung đào tạo bao gồm:

a) kỹ năng chuyên ngành;

b) pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;

c) kĩ năng và những kỹ thuật trong hành nghề dược.

2. Hình thức, cách thức dạy, học thực hành đánh giákết quả cổng output của bạn học thực hành cân xứng với chương trình đào làm cho từngmôn học, đối tượng, trình độ đào tạo ra thực hành.

3. Thời hạn đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ chuyên môn vềdược:

a) kiến thức chuyên ngành: buổi tối thiểu 06 tiếng đối vớingười có trình độ chuyên môn đại học; buổi tối thiểu 04 giờ so với người có trình độ chuyên môn cao đẳng,trung cấp, sơ cấp cho và những văn bằng, chứng chỉ, giấy ghi nhận khác;

b) điều khoản và thống trị chuyên môn về dược: về tối thiểu06 giờ;

c) kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tốithiểu 06 giờ.

Điều 9. Yêu thương cầu so với cơ sở đào tạo,cập nhật loài kiến thức trình độ chuyên môn về dược cho người hành nghề dược

1. Cơ sở đào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về dượcphải đáp ứng các yêu mong sau:

a) là 1 trong những trong những tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghềnghiệp có huấn luyện và đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục đào tạo có huấn luyện và giảng dạy mã ngành thuộckhối ngành kỹ thuật sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo siêng ngànhy, dược; các đại lý có tác dụng đào tạo lực lượng lao động y tế; các hội nghề nghiệp và công việc về dược;

b) bao gồm chương trình đào tạo, update kiến thức chuyênmôn về dược theo biện pháp tại Điều 8 của Nghị định này;

c) gồm cơ sở vật hóa học trang thiết bị thỏa mãn nhu cầu yêu cầu củachương trình đào tạo;

d) Có fan hướng dẫn, report viên gia nhập đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây call tắt là người hướng dẫn) đáp ứngcác yêu cầu sau:

- tín đồ hướng dẫn về kiến thức và kỹ năng chuyên ngành về dượcphải có một trong số văn bởi quy định tại Điều 17 cùng 18 của Nghị định này vớitrình độ giảng dạy không thấp hơn của bạn tham gia đào tạo và có tối thiểu 02 nămkinh nghiệm tương xứng với văn bản đào tạo;

- người hướng dẫn về quy định và thống trị chuyên mônvề dược phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại cơ quan thống trị về dược, thanhtra dược hoặc huấn luyện và đào tạo về quản lý dược tại các cơ sở đào tạo chuyên môn trung cấpdược trở lên;

- người hướng dẫn về kỹ năng, kỹ thuật thực hành phảicó tối thiểu 03 năm tay nghề thực hành tương xứng với nội dung huấn luyện thực hành.

2. Ngôi trường hợp cơ sở đào tạo, update kiến thứcchuyên môn về dược không trực tiếp đào tạo, update các câu chữ về kỹ năng, kỹthuật trong hành nghề dược thì buộc phải ký phù hợp đồng với đại lý dược đáp ứng nhu cầu thựchành tốt tương xứng với nội dung kỹ năng, nghệ thuật trong hành nghề dược nhưng cơ sởđó triển khai việc đào tạo, cập nhật.

Điều 10. Hồ nước sơ ý kiến đề nghị công bố, điềuchỉnh ra mắt cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ về dược

1. Làm hồ sơ đề nghị chào làng cơ sở đào tạo, update kiếnthức trình độ chuyên môn về dược gồm:

a) bạn dạng đề nghị công bố theo Mẫusố 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chương trình huấn luyện và giảng dạy theo những nội dung khí cụ tạiĐiều 8 của Nghị định này đề xuất được đóng vệt treo trên trang bìa của tài liệu vàđược đóng dấu gần kề lai so với trường phù hợp tài liệu có nhiều trang;

c) bạn dạng kê khai cơ sở vật chất chứng tỏ cơ sở đầy đủ khảnăng đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ chuyên môn về dược nhưng cơ sở đăng ký trong phiên bản côngbố giải pháp tại điểm a khoản này. Phiên bản kê khai cơ sở vật chất yêu cầu được đóng dấutreo bên trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu liền kề lai trường hợp tài liệucó những trang;

d) bản kê danh sách người lí giải đào tạo, cập nhậtkiến thức trình độ về dược của các đại lý theo mẫu mã số 09tại Phụ lục I banhành tất nhiên Nghịđịnh này hẳn nhiên lý lịch kỹ thuật và văn bằng trình độ có liên quan của từngngười;

đ) phiên bản sao có chứng thực hợp đồng với cửa hàng phối hợpđào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ngôn từ kỹ năng, kỹ thuật đối vớitrường hợp mức sử dụng tại khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.

2. Hồ nước sơ ý kiến đề xuất điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cậpnhật kiến thức chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi một trong những nộidung liên quan đến hồ nước sơ công bố trước đó trừ trường hợp luật tại điểm d khoản1 Điều này gồm:

a) phiên bản đề nghị điều chỉnh ra mắt cơ sở đào tạo, cậpnhật loài kiến thức trình độ chuyên môn về dược theo chủng loại số 10 tạiPhụ lục I banhành kèm theoNghị định này;

b) bản sao tài liệu liên quan đến nội dung thay đổicó đóng góp dấu chứng thực của các đại lý ở trang đầu hoặc cạnh bên lai so với trường vừa lòng tàiliệu có không ít trang.

3. Đối với ngôi trường hợp đổi khác bảng kê list ngườihướng dẫn luật pháp tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở đề nghị gửi thông tin theo mẫu mã số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Hồ nước sơ được làm thành 01 bộ và tập tin năng lượng điện tử củatất cả các giấy tờ trong hồ nước sơ.

Điều 11. Trình tự, giấy tờ thủ tục công bố, điềuchỉnh chào làng cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ về dược

1. Cơ sở đề xuất công bố, điều chỉnh ra mắt cơ sởđào tạo, cập nhật kiến thức trình độ về dược (sau đây hotline tắt là cơ sở công bốđào chế tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 cỗ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị địnhnày tại Sở Y tế nơi cơ sở đó để trụ sở hoặc gởi qua mặt đường bưu điện.

2. Sau khoản thời gian nhận hồ nước sơ, Sở Y tế trả cho cửa hàng nộp hồsơ ý kiến đề xuất công bố, điều chỉnh ra mắt cơ sở đào tạo update (sau đây call tắtlà hồ nước sơ chào làng cơ sở đào tạo và huấn luyện cập nhật) Phiếu đón nhận hồ sơ theo mẫu mã số 01 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Ngôi trường hợp không tồn tại yêu mong sửa đổi, bổ sung hồ sơcông bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế tất cả trách nhiệm:

a) công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vịdanh sách các đại lý đào tạo, update kiến thức trình độ về dược đủ đk đốivới trường vừa lòng đề nghị chào làng trong thời hạn 30 ngày, tính từ lúc ngày ghi bên trên Phiếutiếp dìm hồ sơ;

b) chào làng trên Cổng tin tức điện tử của đối chọi vịthông tin điều chỉnh chào làng cơ sở đào tạo update trong thời hạn 10 ngày làmviệc, tính từ lúc ngày ghi bên trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường phù hợp hồ sơ tất cả yêu ước sửa đổi, bổ sung thì SởY tế phải có văn phiên bản thông báo cho các đại lý đào tạo, cập nhật để sửa đổi, bổ sung cập nhật hồ sơ công bố đào tạo, cậpnhật vào thời hạn:

a) 15 ngày, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơđối với hồ nước sơ kiến nghị công bố;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếpnhận hồ nước sơ so với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố.

5. Sau thời điểm nhận làm hồ sơ sửa đổi, xẻ sung, Sở Y tế trảcho đại lý nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật Phiếu mừng đón hồ sơ theo chủng loại số 01 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật không đáp ứngyêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo khí cụ tại khoản 4 Điềunày;

b) trường hợp không có yêu mong sửa đổi, bổ sung đối vớihồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở huấn luyện và đào tạo cập nhậttheo luật tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế tất cả vănbản thông báo sửa đổi, ngã sung, cơ sở đề xuất công bố, điều chỉnh chào làng phảinộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật theo yêu thương cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi,bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp làm hồ sơ lần đầu nhưng hồ sơ bổ sung cập nhật khôngđáp ứng yêu mong thì hồ nước sơ đã nộp không thể giá trị.

7. Ngôi trường hợp cửa hàng bị hủy chào làng theo điều khoản tại khoản3 Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế chỉ đón nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạocập nhật con kiến thức trình độ về dược sau 12 tháng kể từ ngày bị diệt công bố.

8. Sở Y tế gồm trách nhiệm công bố cơ sở đào tạo update trên Cổngthông tin điện tử của 1-1 vị những thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ, số điện thoại contact của các đại lý đàotạo cập nhật;

b) Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức trình độ vềdược.

Xem thêm: 108 Review, Đánh Giá Về Oppo Neo 9 ): Thiết Kế Đẹp Nhưng Cấu Hình Chưa Tốt

Điều 12. Những trường phù hợp hủy công bố,điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, update kiến thức chuyên môn về dược

1. Xong hoạt đụng đào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về dược.

2. Không đáp ứng một trong số yêu cầu so với cơ sởđào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về dược hình thức tại Điều 9 của Nghị địnhnày.

3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnhcông ba cơ sở đào tạo update kiến thức chuyên môn về dược.

4. Không chuyển động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyênmôn về dược trong thời gian 12 tháng tiếp tục mà không thông tin với Sở Y tếnơi cơ sở đó để trụ sở.

Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy côngbố, điều chỉnh chào làng cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức trình độ chuyên môn về dược

1. Vào thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ lúc ngày nhậnđược tóm lại thanh tra, chất vấn hoặc kết luận của cơ quan tất cả thẩm quyền có kiếnnghị diệt công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp nguyên lý tại Điều12 của Nghị định này, Sở Y tế công bố, điều chỉnh ra mắt cơ sở đào tạo, cập nhậtkiến thức trình độ về dược hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thứcchuyên môn về dược nằm trong thẩm quyền quản ngại lý; trường vừa lòng không hủy công bố phảicó văn trả lời cho cơ quan đề nghị hủy với nêu rõ lý do.

2. Vào thời hạn 05 ngày có tác dụng việc, kể từ ngày banhành ra quyết định hủy bỏ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, update kiếnthức trình độ chuyên môn về dược, Sở Y tế ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a) Đăng tải ra quyết định hủy vứt công bố, điều chỉnhcông cha cơ sở đào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về dược bên trên Cổng thôngtin điện tử của đơn vị chức năng và gửi đưa ra quyết định này đến bộ Y tế và những Sở Y tế kháctrên phạm vi toàn quốc;

b) update thông tin hủy quăng quật công bố, điều chỉnh côngbố các đại lý đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ về dược trên Cổng tin tức điệntử của đơn vị.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm cho việc, tính từ lúc ngày nhậnđược quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, update kiến thứcchuyên môn về dược, bộ Y tế và các Sở Y tế có nhiệm vụ đăng download quyết địnhnày trên Cổng thông tin điện tử của 1-1 vị.

Điều 14. Trọng trách của cửa hàng đào tạo,cập nhật loài kiến thức chuyên môn về dược

1. đại lý chỉ được triển khai đào tạo, update kiến thứcchuyên môn về dược sau thời điểm được chào làng trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tếvà tổ chức triển khai triển khai chuyển động đào tạo, cập nhật theo công tác đào tạo, cậpnhật đã công bố.

2. Đánh giá và cấp thủ tục xác nhậnhoàn thành lịch trình đào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về dược theo Mẫusố 12 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Báo cáo hàng năm list người đã hoàn thành chươngtrình đào tạo, update kiến thức trình độ chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sởtheo mẫu mã số 13 tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này.

4. Thông tin bằng văn bạn dạng về Sở Y tế vào trường thích hợp cơ sởtạm xong xuôi hoạt hễ hoặc vận động trở lại.

Điều 15. Nhiệm vụ của ban ngành quảnlý về dược

1. Bộ Y tế bao gồm trách nhiệm:

a) Kiểm tra, đo lường và tính toán các cơsở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược hiện tượng tại Điều 9 của Nghịđịnh này;

b) Yêucầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, bất chợt xuất về công tác quản lý cơsở đào tạo, update kiến thức chuyên môn về dược.

2. Sở Y tế tất cả trách nhiệm:

a) Kiểm tra, tính toán và phốihợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức trình độ chuyên môn về dược trên địa bànquy định tại Điều 9 của Nghị định này vào việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiếnthức trình độ về dược;

b) update trên Cổng thông tin điện tử của đơn vịdanh sách fan đã ngừng chương trình đào tạo, update kiến thức chuyênmôn về dược tại các cơ sở huấn luyện trên địa bàn;

c) chào làng trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị chức năng vềtình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dượctrên địa bàn.

Điều 16. Ngân sách chi tiêu đào tạo, cập nhậtkiến thức trình độ về dược

Người tham gia đào tạo, update kiến thức chăm mônvề dược đề nghị chi trả túi tiền cho việc đào tạo, update kiến thức trình độ vềdược theo giải pháp của pháp luật.

Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN,CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 17. Các văn bằng trình độ vàchức danh công việc và nghề nghiệp được cấp chứng từ hành nghề dược

1. Bằng xuất sắc nghiệp đại học ngành dược là bằng xuất sắc nghiệptrình độ đh ngành dược do những cơ sở giáo dục và đào tạo trong nước cấp tất cả ghi chứcdanh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.

2. Bằng giỏi nghiệp đại học ngành y nhiều khoa là bởi tốtnghiệp trình độ đại học ngành y nhiều khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cung cấp cóghi chức vụ “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.

3. Bằng tốt nghiệp đh ngành y học truyền thống hoặcđại học tập ngành dược truyền thống cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ chuyên môn đại học tập ngành y học cổtruyền hoặc dược cổ truyền do những cơ sở giáo dục trong nước cấp.

4. Bằng tốt nghiệp đh ngành sinh học tập là bởi tốtnghiệp trình độ đại học tập ngành sinh học tập do các cơ sở giáo dục và đào tạo trong nước cấp.

5. Bằng giỏi nghiệp đại học ngành hóa học là bởi tốtnghiệp chuyên môn đại học tập ngành hóa học do những cơ sở giáo dục đào tạo trong nước cấp.

6. Bằng giỏi nghiệp cao đẳng ngành dược là bởi tốtnghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do những cơ sở giáo dục trong nước cấp.

7. Bằng giỏi nghiệp trung cấp cho ngành dược là bởi tốtnghiệp trình độ chuyên môn trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục đào tạo trong nước cấp cho cóghi chức vụ “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.

8. Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp cho ngành y là bằngtốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục đào tạo trong nướccấp.

9. Bằng xuất sắc nghiệp trung cấp y học truyền thống cổ truyền hoặc dượccổ truyền là bằng giỏi nghiệp trình độ chuyên môn trung cấp cho ngành y học truyền thống hoặc dượccổ truyền do các cơ sở giáo dục đào tạo trong nước cấp.

10. Văn bằng, chứng từ sơ cung cấp dược là chứng nhận hoặcchứng chỉ do các cơ sở giáo dục và đào tạo trong nước cấp ghi rõ chức vụ “Dược tá” hoặc“Sơ cấp cho dược”.

Điều 18. Xác định phạm vi hành nghềđối với những văn bằng và chức danh nghề nghiệp và công việc chưa được xác định

1. Đối với các văn bằng, chứng từ do cơ sở đào tạotrong nước cấp cho mà chức danh công việc và nghề nghiệp ghi bên trên văn bằng đó ko thuộc cáctrường thích hợp theo điều khoản tại các khoản 1, 2, 7 với 10 Điều 17 của Nghị định nàythì việc khẳng định phạm vi hành nghề do cơ quan tất cả thẩm quyền cấp chứng từ hànhnghề dược xem xét đưa ra quyết định trên cơ sở hỗ trợ tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp hội chứng chỉhành nghề dược.

2. Đối với các văn bằng, chứng từ do cửa hàng đào tạonước ko kể cấp bắt buộc được thừa nhận theo quy định của bộ trưởng Bộ giáo dục đào tạo vàĐào tạo. Việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng, chứng từ do cơsở đào tạo quốc tế cấp được triển khai theo phương tiện tại khoản 1 Điều này.

Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn

1. đại lý thực hành trình độ chuyên môn là những cơ sở nguyên lý tạikhoản 2 Điều 13 của biện pháp dược, gồm: Cơ sở marketing dược,bộ phận dược của các đại lý khám bệnh, chữa trị bệnh, cơ sở đào tạo và giảng dạy chuyên ngành dược,cơ sở nghiên cứu dược, cửa hàng kiểm nghiệm thuốc, vật liệu làm thuốc, cơ quanquản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của yêu đương nhân nước ngoài hoạt độngtrong nghành dược tại vn (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cửa hàng khámbệnh, chữa bệnhphù phù hợp với chuyên môn của bạn hành nghề.

2. Cơ sở thực hành thực tế chuyên môn tương xứng là cửa hàng thựchành trình độ chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này còn có hoạt động cân xứng với nội dungthực hành chuyên môn của người thực hành thực tế quy định trên Điều trăng tròn của Nghị địnhnày.

3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thựchành siêng môn cho người thực hành trình độ tại cửa hàng theo chủng loại số 03 trên Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này và chịu tráchnhiệm về những nội dung xác nhận.

4. Đối cùng với cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc:

a) ngoài việc triển khai quy định trên khoản 3 Điềunày, trước lúc hướng dẫn thực hành thực tế chuyên môn cho tất cả những người đăng ký kết thực hànhchuyên môn tại cơ sở mình, bạn đứng đầu tư mạnh sở thực hành thực tế phải gởi danh sáchngười đăng ký thực hành trình độ chuyên môn theo chủng loại số 14 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tếnơi cơ sở đó để trụ sở, trong những số đó phải nêu rõ những nội dung sau: Tên, add cơsở thực hành; họ với tên người đăng ký thực hành; ngôn từ thực hành; thời gianbắt đầu thực hành; fan được giao lý giải thực hành;

b) vào thời hạn 05 (năm) ngày làm cho việc, kể từ ngàynhận được list người đk thực hành chăm môn, Sở Y tế tất cả trách nhiệmcông ba trên Cổng tin tức điện tử của đối chọi vị những nội dung cách thức tại điểm akhoản này.

Điều 20. Nội dung thực hành chuyênmôn

1. Đối với vị trí chịu đựng trách nhiệmchuyên môn về dược của các đại lý sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:

a) người chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của cơ sởsản xuất thuốc, trừ trường hợp cách thức tại các điểm c và d khoản này, buộc phải thựchành một trong các nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: tiếp tế thuốc, kiểm nghiệmthuốc, phân tích phát triển thành phầm thuốc, cai quản dược tại cơ quan cai quản vềdược;

b) fan chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của cơ sởsản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành mộttrong các nội dung thực hành trình độ sau: phân phối thuốc; kiểm tra thuốc;nghiên cứu cách tân và phát triển sản phẩm thuốc, vật liệu làm thuốc; cung cấp nguyên liệulàm thuốc, phân phối hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

c) fan chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởsản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm nên thựchành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: chế tạo vắc xin, sinh phẩm,kiểm định vắc xin, sinh phẩm, phân tích phát triển thành phầm vắc xin, sinh phẩm;quản lý dược tại cơ quan làm chủ về dược;

d) tín đồ chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởsản xuất thuốc cổ truyền phải thực hành một trong số nội dung thực hành thực tế chuyênmôn sau: Sản xuất, sản xuất thuốc cổ truyền, kiểm định thuốc cổ truyền, bảo đảmchất lượng, nghiên cứu và phân tích phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặcy, dược truyền thống cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

2. Đối với địa chỉ phụ trách về bảo đảmchất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:

a) bạn phụ trách về bảo đảm chất lượng của các đại lý sảnxuất thuốc trừ trường hợp dụng cụ tại điểm c khoản này phải thực hành mộttrong những nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn chấtlượng, nghiên cứu, cải cách và phát triển sản phẩm tại đại lý sản xuất thuốc hoặc đại lý kiểmnghiệm thuốc;

b) người phụ trách về đảm bảo an toàn chất lượng của các đại lý sảnxuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành thực tế mộttrong các nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chấtlượng, nghiên cứu, cách tân và phát triển sản phẩm tại các đại lý sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc hoặc các đại lý kiểm nghiệm thuốc;

c) bạn phụ trách về bảo đảm chất lượng của cửa hàng sảnxuất vắc xin, sinh phẩm và vật liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm bắt buộc thựchành một trong các nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảođảm hóa học lượng, nghiên cứu, cải cách và phát triển sản phẩm tại đại lý sản xuất hoặc cửa hàng kiểmnghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Đối với vị trí chịu trách nhiệmchuyên môn về dược và fan phụ trách về đảm bảo chất lượng của đại lý sản xuấtdược liệu

a) fan chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, ngườiphụ trách về đảm bảo chất lượng của đại lý sản xuất dược liệu phải thực hành mộttrong những nội dung thực hành trình độ sau: Sản xuất, bào chế, chế tao thuốcdược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, chu chỉnh thuốc, bảo vệ chất lượngtrong quy trình sản xuất, nguyên vật liệu làm thuốc, bào chế, chế tao thuốc cổtruyền; làm chủ dược hoặc y, dược truyền thống tại cơ quan quản lý về dược;

b) tín đồ chịu trách nhiệm trình độ về dược, ngườiphụ trách về đảm bảo an toàn chất lượng của hộ gớm doanh, bắt tay hợp tác xã tiếp tế dược liệuphải thực hành thực tế một trong số nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: tiếp tế nguyênliệu làm thuốc, chu chỉnh thuốc; bảo đảm chất lượng trong quy trình sản xuất,nghiên cứu vớt về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quảnlý dược hoặc y, dược truyền thống cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

4. Đối với vị trí chịu đựng trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) fan chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởbán buôn dung dịch trừ ngôi trường hợp công cụ tại điểm c cùng d khoản này bắt buộc thực hànhmột trong số nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: buôn bán thuốc, nguyên liệulàm thuốc; làm chủ dược trên cơ quan quản lý về dược;

b) tín đồ chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởbán buôn nguyên vật liệu làm dung dịch phải thực hành một trong số nội dung thực hànhchuyên môn sau: Sản xuất nguyên vật liệu làm thuốc, cung cấp hóa chất, kiểm nghiệmthuốc, nguyên vật liệu làm thuốc, phân tích về công nghệ hóa, công nghệ dược; bánbuôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc; quảnlý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan thống trị về dược;

c) người chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởbán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành thực tế một trong các nội dung thực hànhchuyên môn sau: Sản xuất, chào bán buôn, bảo quản, kiểm định vắc xin, sinh phẩm;nghiên cứu vớt về vắc xin, sinh phẩm; thống trị dược tại cơ quan làm chủ về dược;

d) bạn chịu trách nhiệm trình độ về dược của cơ sởbán buôn dược liệu, dung dịch dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành thực tế một trongcác nội dung thực hành chuyên môn sau: sắm sửa thuốc, dược liệu; dịch vụ bảoquản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, cấp dưỡng dược liệu, kiểm tra thuốc,nguyên liệu làm thuốc, y học tập cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền;quản lý dược hoặc y, dược truyền thống cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

5. Đối với vị trí chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập vào thuốc, vật liệu làm thuốc

a) người chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của cơ sởxuất khẩu, nhập vào thuốc, vật liệu làm dung dịch trừ ngôi trường hợp chính sách tạicác điểm b cùng c khoản này phải thực hành thực tế một trong những nội dung thực hànhchuyên môn sau: sắm sửa thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; thêm vào thuốc; kiểm nghiệmthuốc, nguyên vật liệu làm thuốc; thực hành thực tế tốt bảo vệ thuốc; quản lý dược liênquan mang đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;quản lý dược trên cơ quan làm chủ về dược;

b) người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởxuất khẩu, nhập vào vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong số nội dungthực hành trình độ chuyên môn sau: Sản xuất; chào bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểmnghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; thống trị về vắcxin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược trên cơ quan thống trị vềdược;

c) bạn chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởxuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, dung dịch dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hànhmột trong các nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: bán buôn thuốc, nguyên liệulàm thuốc; bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc; phân phối thuốc, nguyên liệulàm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, vật liệu làm thuốc, dung dịch cổ truyền; nghiên cứuvề dược liệu, y học cổ truyền; làm chủ dược hoặc y, dược truyền thống cổ truyền tại cơ quanquản lý về dược.

6. Đối với vị trí chịu đựng trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở nhỏ lẻ thuốc

a) bạn chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của nhàthuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế làng phải thực hành một trong các nội dungthực hành trình độ sau: phân phối buôn, nhỏ lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dượclâm sàng, đáp ứng thuốc trong cửa hàng khám trị bệnh; cấp dưỡng thuốc; kiểm nghiệmthuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo vệ thuốc; phân phối thuốc;quản lý dược trên cơ quan cai quản về dược;

b) fan chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của cơ sởchuyên kinh doanh nhỏ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống trừ trường hợp quy địnhtại điểm c khoản 2 Điều 13 của qui định dược phải thực hành thực tế mộttrong những nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu,kinh doanh, thăm khám bệnh, chữa trị bệnh bằng y học truyền thống cổ truyền hoặc thống trị về dược hoặcy, dược cổ truyền tại cơ quan làm chủ về dược.

7. Đối với vị trí chịu đựng trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở marketing dịch vụ chu chỉnh thuốc, nguyên liệulàm thuốc

a) tín đồ chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởkinh doanh thương mại & dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm dung dịch trừ trường vừa lòng quyđịnh trên điểm b khoản này phải thực hành thực tế một trong số nội dung thực hànhchuyên môn sau: kiểm định thuốc, vật liệu làm thuốc; phân tích liên quanđến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc, vật liệu làm thuốc; thống trị dượctại cơ quan làm chủ về dược;

b) bạn chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởkinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm bắt buộc thực hành trình độ chuyên môn mộttrong các nội dung thực hành chuyên môn sau: chu chỉnh thuốc, kiểm nghiệmnguyên liệu làm cho thuốc; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan cho sảnxuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; bảo vệ thuốc có phạm vi là vắc xin,sinh phẩm; thống trị dược tại cơ quan cai quản về dược.

8. Đối với vị trí chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở sale dịch vụ demo thuốc trên lâm sàng, thửtương đương sinh học của thuốc phải thực hành thực tế một trong các nội dung thực hànhchuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc bên trên lâm sàng; kiểmnghiệm thuốc, vật liệu làm thuốc; nghiên cứu và phân tích dược lý, dược lâm sàng; cai quản lýdược hoặc y dược truyền thống cổ truyền tại cơ quan làm chủ về dược.

9. Đối với địa điểm phụ trách công tácdược lâm sàng của cửa hàng khám bệnh, chữa bệnh

a) bạn phụ trách công tác làm việc dược lâm sàng của cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh phải thực hành thực tế một trong những nội dung thực hành thực tế chuyên mônsau: Thử tương đương sinh học của thuốc; test thuốc bên trên lâm sàng; nghiên cứu dượclý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm tin tức thuốc với theo dõi phảnứng ăn hại của thuốc;

b) bạn phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sởkhám bệnh, chữa trị bệnh bằng y học truyền thống cổ truyền phải thực hành thực tế một trong số nội dungthực hành trình độ chuyên môn sau: thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâmsàng; cảnh giác dược trên trung tâm tin tức thuốc và theo dõi bội phản ứng gồm hạicủa dung dịch cổ truyền.

10. Đối với vị trí chịutrách nhiệm trình độ về dược của cơ sở sale dịch vụ bảo vệ thuốc,nguyên liệu làm thuốc

a) tín đồ chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược yêu cầu thựchành một trong những nội dung thực hành trình độ chuyên môn sau: bảo quản thuốc; cai quản lýdược hoặc y, dược truyền thống cổ truyền tại cơ quan thống trị về dược;

b) người chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn về dược của cơ sởkinh doanh dịch vụ bảo vệ vắc xin, sinh phẩm phải thực hành thực tế một trong số nộidung thực hành chuyên môn sau: bảo quản thuốc tất cả phạm vi là vắc xin, sinh phẩm;sản xuất vắc xin, sinh phẩm; chu chỉnh vắc xin, sinh phẩm; làm chủ dược trên cơquan cai quản về dược.

Điều 21. Thời gian thực hành chuyênmôn so với người có trình độ chuyên môn chuyên khoa sau đại học

1. Fan có chuyên môn chuyên khoa sau đại học là ngườicó một trong các bằng sau:

a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học(sau đây gọi tắt là thạc sỹ);

b) tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học(sau đây hotline tắt là tiến sỹ);

c) chăm khoa I hoặc siêng khoa II theo hệ đào tạochuyên khoa sau đại học theo quy định của cục trưởng cỗ Y tế.

2. Thời gian thực hành chuyên môn đốivới fan có chuyên môn chuyên khoa sau đại học được quy định tương xứng với từngphạm vi hành nghề như sau:

a) bạn có chuyên môn chuyên khoa sau đh về bào chế,công nghiệp dược, chu chỉnh thuốc được giảm thời gian thực hành đối với phạmvi hành nghề là fan chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảođảm unique của các đại lý sản xuất thuốc, vật liệu làm thuốc, người chịutrách nhiệm chuyên môn của cơ sở marketing dịch vụ chu chỉnh thuốc, nguyênliệu có tác dụng thuốc, chũm thể:

- 06 tháng trường hợp có bởi thạc sỹ hoặc siêng khoa I;

- 01 năm nếu bao gồm bằng tiến sĩ hoặc siêng khoa II.

b) fan có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược lý, dượclâm sàng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là tín đồ chịutrách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương tự sinh học,cơ sở kinh doanh dịch vụ demo thuốc bên trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, fan phụtrách dược lâm sàng của cửa hàng khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:

- 06 tháng nếu như có bằng thạc sỹ hoặc chăm khoa I;

- 01 năm nếu bao gồm bằng ts hoặc chăm khoa II.

c) fan có trình độ chuyên môn chuyên khoa sau đại học về dược liệu,dược cổ truyền, y học cổ truyền được giảm thời hạn thực hành so với phạm vihành nghề là tín đồ chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn của cửa hàng chuyên marketing dượcliệu, thuốc cổ truyền, bạn phụ trách dược lâm sàng của đại lý khám chữa bệnh dịch bằngy học tập cổ truyền, cụ thể:

- 06 tháng nếu như có bởi thạc sỹ hoặc chăm khoa I;

- 01 năm nếu bao gồm bằng tiến sĩ hoặc chăm khoa II.

d) tín đồ có trình độ chuyên khoa sau đh về truyền nhiễm,vi sinh, y tế dự phòng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghềlà người chịu trách nhiệm trình độ của cơ sở cung cấp buôn, sale dịch vụ bảoquản vắc xin, sinh phẩm y tế, nỗ lực thể:

- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

- 01 năm nếu bao gồm bằng ts hoặc chuyên khoa II.

đ) bạn có chuyên môn chuyên khoa sau đh về tổ chức kinhtế dược hoặc tổ chức cai quản dược được giảm thời hạn thực hành so với phạm vihành nghề là bạn chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn của cơ sở buôn bán thuốc, cung cấp lẻthuốc hóa dược (trừ tủ thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,cụ thể:

- 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chăm khoa I;

- 01 năm nếu gồm bằng tiến sĩ hoặc chăm khoa II.

e) tín đồ có chuyên môn chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinhtế dược hoặc tổ chức thống trị dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vihành nghề là người chịu trách nhiệm trình độ chuyên môn của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền, dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, núm thể:

- 03 tháng nếu có bởi thạc sỹ hoặc chuyên khoa I;

- 06 tháng nếu có bằng tiến sỹ hoặc chăm khoa II.

Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNHNGHỀ DƯỢC

Điều 22. Hình thức, nội dung, chươngtrình thi

1. Bề ngoài thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thihoặc thi trực tuyến.

2. Câu chữ thi gồm:

a) kỹ năng và kiến thức chung cho tất cả những người hành nghề dược;

b) kỹ năng và kiến thức chuyên ngành tương xứng với địa chỉ công việcphải có chứng chỉ hành nghề dược theo dụng cụ tại Điều 11 của Luậtdược.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể quy chế, nộidung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 23. Yêu cầu so với cơ sở tổ chứcthi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược

1. Phải là 1 trong những trong các cơ sở đào tạo và huấn luyện đại học chuyênngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.

2. Gồm đề án tổ chức triển khai thi xét cung cấp Chứngchỉ hành nghề dược theo mẫu mã số 15 trên Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 24. Hồ sơ đề xuất công bố, điềuchỉnh ra mắt cơ sở tổ chức thi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược

1